Το νέο πλαίσιο για τις κλινικές μελέτες

Νέο θεσμικό πλαίσιο για τη διενέργεια κλινικών μελετών στα νοσοκομεία προωθεί το υπουργείο Υγείας. Στόχος η επιτάχυνση των διαδικασιών, η διαφάνεια και η προσέλκυση κονδυλίων από μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες.

• Για την απλούστευση και επίσπευση της διαδικασίας ελέγχου και υπογραφής των συμβάσεων, τόσο από τη διοίκηση του νοσοκομείου όσο και από τη διοίκηση των ΕΛΚΕ και ΕΛΚΕΑ, θεσμοθετούνται πρότυπα τετραμερούς σύμβασης, καθώς και πρότυπα έντυπα για τον προϋπολογισμό έργου, την ερευνητική ομάδα και την αποδοχή διαχείρισης έργου. Έτσι θα πάψει το φαινόμενο, κάθε φορέας (ΥΠΕ, επιστημονικό συμβούλιο νοσοκομείου) να ζητά ό,τι του κατέβει, μπλοκάροντας τις διαδικασίες.
• Η τετραμερής σύμβαση θα συνυπογράφεται από το χορηγό, τον επιστημονικά υπεύθυνο, το διοικητή του νοσοκομείου και τον υπεύθυνο διαχείρισης του ΕΛΚΕ/ΕΛΚΕΑ.
• Ορίζεται προθεσμία 30 ημερών, μέσα στην οποία το επιστημονικό συμβούλιο κάθε νοσοκομείου μπορεί να καταθέσει ενστάσεις ή διαφωνίες από την ημερομηνία κατάθεσης του φακέλου. Αν δεν υπάρξουν ενστάσεις στην προθεσμία αυτή, τότε θεωρείται ότι υπάρχει τεκμαιρόμενη σιωπηρή θετική γνωμοδότηση.
• Παράλληλα με την προαναφερόμενη διαδικασία, η διοίκηση του νοσοκομείου οφείλει να έχει ολοκληρώσει τις διαδικασίες επισκόπησης της τετραμερούς σύμβασης. Επίσης, προβαίνει στην υπογραφή της σύμβασης εντός 5 ημερών από τη θετική γνωμοδότηση ή τη σιωπηρή θετική γνωμοδότηση του επιστημονικού συμβουλίου.
• Μετά την υπογραφή της σύμβασης σε επίπεδο νοσοκομείου, η υπογεγραμμένη σύμβαση διαβιβάζεται εντός 5 ημερών στο διαχειριστή του ΕΛΚΕ / ΕΛΚΕΑ για τη σχετική επισκόπηση και υπογραφή εντός 30 ημερών.
• Προβλέπεται η δημιουργία ηλεκτρονικής διεύθυνσης – εντός έτους από την έκδοση της κοινής υπουργική απόφασης – για την έγκριση και διαχείριση των μελετών και την κατάθεση εγγράφων και δικαιολογητικών σε ηλεκτρονική μορφή.
• Καθορίζεται ενιαία αμοιβή για όλα τα ιδρύματα που συμμετέχουν σε ερευνητικές μελέτες: 10% υπέρ του νοσοκομείου και 5% για τους φορείς οικονομικής διαχείρισης (ειδικός λογαριασμός κονδυλίων έρευνας).
• Οι αμοιβές στους ερευνητές καταβάλλονται εντός 30 ημερών από την κατάθεση.

Συνολικά, με βάση τις νέες ρυθμίσεις, το χρονικό διάστημα που απαιτείται μέχρι την τελική έγκριση δεν θα ξεπερνά τις 70 ημέρες, γεγονός που συμβαδίζει με όσα ισχύουν και στο εξωτερικό, και αναμένεται να προσφέρει την ευκαιρία στην Ελλάδα να συμμετέχει σε πολυκεντρικές μελέτες. Δηλαδή, σε μελέτες που πραγματοποιούνται σε πολλά ιατρικά κέντρα διεθνώς και στις οποίες το μείζον θέμα για τις μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες είναι οι μελέτες να εξελίσσονται χωρίς μεγάλες χρονικές αποκλίσεις.

Κάθε χρόνο η φαρμακευτική βιομηχανία επενδύει περισσότερα από 50 δισ. δολ. για την έρευνα και ανακάλυψη νέων φαρμάκων. Και το 1/3 των χρημάτων αυτών διοχετεύονται στη διενέργεια κλινικών μελετών. Την ώρα που, όπως αναφέρθηκε, στην Ελλάδα επενδύονται μόνο περίπου 50 εκατ. το χρόνο, στο Βέλγιο, με τον ίδιο πληθυσμό, το αντίστοιχο ποσό ξεπερνά τα 1,4 δισ. ευρώ!

Οι περισσότερες κλινικές μελέτες ακολουθούν μια συγκεκριμένη σειρά βημάτων, τα οποία ονομάζονται Φάσεις:
• Μελέτες Φάσης Ι. Οι ερευνητές δοκιμάζουν το νέο φάρμακο ή τη θεραπεία σε ένα μικρό αριθμό ατόμων (20-80), για να εκτιμήσουν την ασφάλεια, να καθορίσουν ένα ασφαλές εύρος δοσολογίας και να προσδιορίσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
• Μελέτες Φάσης ΙΙ. Το φάρμακο ερευνάται σε μια μεγαλύτερη ομάδα ατόμων (100-300), ώστε να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητα και να αξιολογηθεί περαιτέρω η ασφάλεια.
• Μελέτες Φάσης ΙΙΙ. Το υπό μελέτη φάρμακο χορηγείται σε μεγάλες ομάδες ατόμων (1.000-3.000), ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα, να παρακολουθηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες, να συγκριθεί με τις υπάρχουσες θεραπείες και να συλλεχθούν πληροφορίες που θα επιτρέψουν την ασφαλή χρήση του σκευάσματος ή της θεραπείας.
• Μελέτες Φάσης ΙV. Αφορούν σκευάσματα τα οποία έχουν ήδη κυκλοφορήσει στην αγορά, καταγράφονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους χορήγησής τους, τα οφέλη και την καλύτερη δυνατή χρήση τους.

Η HDI GERLING είναι από τους μεγαλύτερους ασφαλιστικούς οργανισμούς στην Ευρώπη για ζητήματα ασφάλισης αστικών ευθυνών.

Η συνεργασία μας , προσδίδει κύρος αλλά σιγουριά για ασφάλιση υψηλού επιπέδου.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΝΗΜΕΡΩΣΕΙΣ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

ΕΙΝΑΙ ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟ ΤΟ ΟΧΗΜΑ ΣΑΣ;

PINAKIDA-SCALED

ΕΛΕΓΧΟΣ ONLINE

ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΟΧΗΜΑΤΟΣ

ΠΡΟΣΦΟΡΑ

ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΣΚΑΦΟΥΣ

ΠΡΟΣΦΟΡΑ

ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΠΕΡΙΟΥΣΙΑΣ

ΠΡΟΣΦΟΡΑ

ΠΡΟΣΦΟΡΑ ΖΩΗΣ

ΠΡΟΣΦΟΡΑ